Garantizar una adecuada protección de los seres humanos y del medio ambiente en relación con la puesta en el mercado y utilización de los productos químicos fue la primera de las disposiciones medioambientales de una entonces naciente Comunidad Económica Europea. A pesar de los múltiples esfuerzos realizados desde entonces, hoy en día se comercializan en la UE más de 100.000 sustancias existentes. Sobre la mayor parte de estas se dispone de nula o muy escasa información. Con el objeto de subsanar estas deficiencias la UE ha aprobado el Reglamento REACH.

REACH

   Con la aprobación del Reglamento CE 1907/2006, de 18 de diciembre, relativo al registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias y preparados químicos (REACH), la Unión Europea se ha dotado de un nuevo marco legal con el que pretende mejorar la salud humana y la del medio ambiente, así como fomentar la competitividad y la innovación, a través del establecimiento de un sistema revisado, y más exigente, de control y gestión de las sustancias químicas.

Las obligaciones del Reglamento REACH recaen sobre el fabricante o importador en territorio europeo, y en menor medida sobre los usuarios intermedios; varíando en su extensión y ámbito temporal, en función de la naturaleza del sujeto sobre el que recaen, las cantidades de sustancia fabricadas e importadas y de las características intrínsecas de cada una.

Registro

"No hay comercialización sin registro" (Art. 5, Reglamento 1907/2008).

   La obligación de registro se aplica: a todas las sustancias como tales, como parte de mezclas (preparados) y para las incluidas en artículos, siempre que esto implique cantidades (fabricadas o importadas) iguales o superiores a 1 tonelada / año. Existen diversas exenciones de registro aplicables en determinados casos.

El registro implica identificar cada sustancia sujeta a registro y proporcionar información exhaustiva acerca de sus peligros y, según proceda, estimar el grado de exposición a que estarán sometidos los seres humanos y el medio ambiente. Una vez caracterizado el riesgo, se deben determinar las medidas adecuadas de reducción del riesgo en el manejo de cada sustancia. La información sobre los peligros y la manera más eficaz de gestionarlos se comunicará a través de una ficha de datos de seguridad ampliada (eSDS).

Prerregistro

Desde el 1 de Junio de 2008 y hasta el 1 de diciembre de ese año, se abre el periodo para prerregistrar sustancias. De esta forma, fabricantes e importadores pueden beneficiarse de la fase transitoria que amplía los plazos para realizar el registro y se facilita la creación de los SIEF (foros de intercambio de información sobre sustancias) y posibles consorcios.

Clasificación y etiquetado

Se debe realizar una propuesta de clasificación y etiquetado de acuerdo con la Directiva 67/548/CE sobre sustancias, y una propuesta de realización de ensayos, si son necesarios, para completar lagunas de información. Cuando la UE apruebe el nuevo sistema armonizado mundial (GHS), la clasificación y el etiquetado se deberán realizar de acuerdo con la nueva disposición.